Agosto 2024
La FDA y EMA aprueban mResvia® de Moderna, la primera vacuna ARNm contra el VRS para adultos mayores de 60 años, marcando un avance como la primera autorización ARNm para una enfermedad distinta al COVID-19.
La reciente aprobación de la vacuna mResvia® (mRNA-1345) de Moderna marca un hito significativo en la prevención del virus respiratorio sincicial (VRS), especialmente en la población de adultos mayores. Esta vacuna, que utiliza tecnología de ARNm, ha sido autorizada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para proteger a adultos de 60 años o más contra enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS. Esta aprobación se otorgó bajo la designación de terapia innovadora, destacándose como la primera vacuna de ARNm autorizada para una enfermedad distinta al COVID-19 (Robinson, 2024; Moderna, 2024a, 2024b).
Stella Kyriakides, Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea, subrayó la importancia de la vacunación como una herramienta crucial para salvar vidas y proteger a la población (European Commission, 2024).
Detalles de la vacuna mResvia® (mRNA-1345)
Composición y mecanismo de acción
mResvia® es una vacuna que utiliza ARN mensajero monocatenario (de cadena sencilla) para codificar la glicoproteína F del VRS. Esta vacuna se ofrece en forma de suspensión inyectable en jeringas ya precargadas para facilitar su administración (EMA, 2024; Moderna, 2024a, 2024b).
Específicamente, la vacuna mResvia® contiene una secuencia de ARNm que codifica la proteína F estabilizada en su conformación pre-fusión, puesto que esta proteína viral es esencial para que el VRS ingrese a las células del huésped durante la infección. Asimismo, la conformación pre-fusión de la proteína F es una diana importante para los anticuerpos neutralizantes y se encuentra muy conservada en los subtipos A y B del VRS (Moderna, 2024a, 2024b).
La tecnología de nanopartículas lipídicas utilizada en esta vacuna es la misma que se emplea en las vacunas de Moderna contra el COVID-19 (ibidem).
Eficacia y seguridad
La aprobación de la FDA para mResvia® se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3, ConquerRSV, que contó con la participación de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países (ClinicalTrials.gov: NCT05127434). Mediante un seguimiento promedio de 3.7 meses, los resultados mostraron una eficacia del 83.7% (95.88% CI 66.0%, 92.2%) en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS (Robinson, 2024; Moderna 2024a, 2024b; Wilson et al, 2023).
Un análisis a largo plazo indicó que la protección contra el VRS se mantuvo durante un seguimiento promedio de 8.6 meses, con una efectividad sostenida del 63.3% (95% CI: 48.7%, 73.7%) (Moderna, 2024a, 2024b).
En los ensayos clínicos, mRESVIA® demostró un buen perfil de seguridad, siendo los efectos adversos más comunes el dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga (Wilson et al, 2023; Christensen, 2024). Se han reportado también casos de dolor muscular y dolor en las articulaciones (Moderna, 2024a, 2024b).
Disponibilidad y futuras investigaciones
Moderna tiene previsto que la vacuna se encuentre disponible para la temporada de virus respiratorios 2024-2025, es decir, a partir de septiembre. En Europa, las autoridades de cada país determinarán si emplearán la vacuna, conforme a sus estrategias nacionales de vacunación (European Commission, 2024; Russell, 2024).
Simultáneamente, se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase 2 para evaluar la seguridad y la respuesta inmune de la vacuna en niños y mujeres embarazadas, con el propósito de prevenir el VRS en recién nacidos mediante la vacunación de sus madres durante el embarazo (Robinson, 2024).
Conclusiones
La introducción de la vacuna mResvia® representa un avance importante en la prevención de enfermedades respiratorias en adultos mayores, quienes a menudo son propensos a complicaciones graves debido al virus respiratorio sincicial (VRS).
La vacuna mRESVIA® de Moderna ha demostrado una alta eficacia (83.7%) y un buen perfil de seguridad, lo que sugiere que podría tener un impacto significativo en la salud pública.
Referencias consultadas
Christensen, J. (2024). “FDA approves Moderna’s mRNA RSV vaccine for older adults”. https://edition.cnn.com/2024/05/31/health/moderna-rsv-vaccine-fda-approval/index.html
European Commission. (2024). “Commission authorises mRNA vaccine against common respiratory virus”. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/mex_24_4381
European Medicines Agency, EMA. (2024). “mResvia”. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mresvia
Moderna. (2024a). “Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)”. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx
Moderna. (2024b). “Moderna Receives European Commission Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)”. https://news.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-European-Commission-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx
Robinson, J. (2024). “Moderna’s mRNA vaccine approved for RSV”. https://www.chemistryworld.com/news/modernas-mrna-vaccine-approved-for-rsv/4019606.article
Russell, P. (2024). “Europe Endorses Its First mRNA Vaccine for RSV”. https://www.medscape.com/viewarticle/europe-endorses-its-first-mrna-vaccine-rsv-2024a1000c4d?form=fpf
Wilson, E., Goswami, J., Baqui, A. H., Doreski, P. A., Perez-Marc, G., Zaman, K., Monroy, J., Duncan, C. J. A., Ujiie, M., Rämet, M., Pérez-Breva, L., Falsey, A. R., Walsh, E. E., Dhar, R., Wilson, L., Du, J., Ghaswalla, P., Kapoor, A., Lan, L., Mehta, S., … ConquerRSV Study Group (2023). “Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults”. The New England journal of medicine 389(24): 2233–2244. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2307079