Fuente: HealthDay News – NYT, “La FDA da su visto bueno a la vacuna contra el VRS para personas de 50 años”
Arexvy® de GSK: primera vacuna contra el VRS aprobada para adultos de 50 a 59 años
Arexvy® de GSK es una vacuna recombinante con adyuvante diseñada para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTD/ETRI) causadas por el virus respiratorio sincicial (VRS). Recientemente, la Comisión Europea y la FDA aprobaron y autorizaron su uso en adultos de 50 a 59 años con riesgo aumentado de enfermedad respiratoria, sumándose a su aprobación previa para personas mayores de 60 años desde 2023 (GSK, 2024a; 2024b).
Contexto del VRS en este grupo etario
Se estima que en la Unión Europea hay alrededor de 65 millones de adultos entre 50 y 59 años, de los cuales 20 millones presentan al menos una condición médica que incrementa su riesgo de enfermedad por virus respiratorio sincicial (VRS). En Estados Unidos, más de 13 millones de adultos en este rango de edad también afrontan afecciones que incrementan el riesgo de complicaciones graves por VRS (GSK, 2024b).
Este virus puede agravar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca, lo que puede resultar en complicaciones severas, incluyendo neumonía, hospitalización e incluso la muerte (GSK, 2024a; 2024b).
Características de Arexvy®
Arexvy® es una vacuna recombinante con adyuvante que contiene la glicoproteína F recombinante estabilizada en su forma de pre-fusión (RSVPreF3) como antígeno, combinada con el adyuvante AS01E de GSK para potenciar la respuesta inmune. Este método instruye al sistema inmunológico a defenderse contra el virus en sus títulos de neutralización A y B.
Su autorización se basa en los resultados positivos de un ensayo clínico de fase III, placebo-controlado, observador-ciego, aleatorizado y multi-país (NCT05590403; n >1.000; 8 países), que evaluó y demostró tanto la seguridad como la respuesta inmune generada por la vacuna en adultos de 50 a 59 años con condiciones subyacentes (ConSalud, 2024).
Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga y dolor de cabeza, los cuales fueron en su mayoría temporales y similares a los observados en personas mayores de 60 años. Dichos efectos ocurrieron en menos del 10% de quienes fueron vacunados (GSK, 2024b).
Impacto y disponibilidad
La autorización de Arexvy® se espera que contribuya a disminuir el impacto clínico y económico asociado a las infecciones por este virus en adultos mayores. Desde su aprobación inicial para personas mayores de 60 años en 2023, Arexvy® ha sido autorizada en más de 50 países, incluidos Estados Unidos, Japón y varios países europeos (GSK, 2024a; 2024b).
Conclusión
Al proporcionar una opción preventiva adicional, se espera que esta vacuna contribuya a mejorar la salud pública y a disminuir las tasas de hospitalización y mortalidad asociadas con el VRS.
Referencias consultadas
ConSalud. (2024). “Empresa de la semana: GSK recibe otra aprobación para su vacuna Arexvy”. https://www.consalud.es/salud35/empresa-de-la-semana/empresa-semana-gsk-recibe-otra-aprobacion-su-vacuna-arexvy_145212_102.html
GSK. (2024a). “European Commission approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk”. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/
GSK. (2024b). “US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk”. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/
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