Junio 2025
El virus respiratorio sincicial (VRS) es una causa importante de enfermedad respiratoria de las vías respiratorias bajas (LRTD), especialmente en poblaciones vulnerables como adultos mayores y personas con comorbilidades. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó una indicación ampliada para la vacuna mRESVIA (mRNA-1345) de Moderna, dirigida a adultos de 18 a 59 años con riesgo elevado de enfermedad respiratoria grave por VRS. Esta aprobación se fundamenta en datos de un ensayo clínico fase III que demostró la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en este grupo etario con participación en Estados Unidos, Canadá y Reino Unido.
Diseño del estudio clínico fase III (NCT06067230)
El estudio incluyó a 1.150 adultos entre 18 y 59 años con condiciones subyacentes que aumentan el riesgo de LRTD por VRS. Este se dividió en dos partes:
- Parte A: evaluó seguridad e inmunogenicidad en adultos con enfermedades crónicas (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica como EPOC o asma persistente, diabetes tipo 1 o 2 estable). Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos de dosis de tratamiento en una proporción de 1:1, con enmascaramiento doble ciego
- Parte B: evaluó seguridad e inmunogenicidad en adultos receptores de trasplantes sólidos (riñón, hígado o pulmón) con terapia inmunosupresora crónica. Este estudio fue abierto (open-label) y sin enmascaramiento.
Criterios de inclusión y exclusión
- Inclusión: adultos responsables de su autocuidado, con diagnóstico médico confirmado de al menos una condición de riesgo o trasplante de órgano sólido realizado al menos 180 días antes.
- Exclusión: participación previa en ensayos con productos en investigación, historia de reacciones alérgicas severas al mRNA-1345, uso reciente de inmunosupresores, antecedentes de miocarditis o rechazo al trasplante, entre otros.
Objetivos primarios
Demostrar la no inferioridad de los títulos geométricos medios (GMT) de anticuerpos neutralizantes (nAb) contra los subtipos VRS-A y VRS-B a los 29 días post-vacunación con la dosis de 50 μg, en comparación con los adultos ≥60 años del ensayo pivotal previo (Moderna, 2025).
Resultados
- Inmunogenicidad: a los 29 días, los GMT para VRS-A y VRS-B fueron 1.2 (95% CI: 1.1-1.3) y 1.1 (95% CI: 1.0-1.2) veces superiores, respectivamente, en comparación con el grupo ≥60 años, cumpliendo los criterios de no inferioridad (Mayer et al, 2025).
- Tasa de serorespuesta: diferencias de 11.8% (95% CI: 7.8-15.5) para VRS-A y 10.8% (95% CI: 5.9-15.6) para VRS-B, dentro de los intervalos de confianza preestablecidos (Mayer et al, 2025).
- Seguridad: la vacuna fue bien tolerada. Los eventos adversos más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia, en su mayoría leves a moderados y transitorios.
Importancia clínica
La vacuna ofrece una protección inmunológica robusta y segura, comparable a la observada en adultos mayores.
Esta aprobación amplía las herramientas para la prevención eficaz del VRS en grupos vulnerables, contribuyendo a reducir la carga clínica y hospitalaria asociada a esta infección respiratoria.
Referencias consultadas
Mayer, E. F., Falsey, A. R., Clark, R., Ferguson, M., Cardona, J., She, F., Jones, B., Reuter, C., Collins, A., Mannan, A., Kapoor, A., Slobod, K., Stoszek, S. K., Du, J., Mou, J., Lan, L., Zhou, H., Wilson, E., Goswami, J., Das, R., Priddy, F., & RSVoice Study Group. (2025). “Safety, tolerability, and immunogenicity of mRNA-1345 in adults at increased risk for RSV disease aged 18 to 59 years”. Clinical Infectious Diseases. https://doi.org/10.1093/cid/ciaf292
Moderna, Inc. (2025). “Moderna receives U.S. FDA approval for RSV vaccine, mRESVIA, in adults aged 18–59 at increased risk for RSV disease”. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S–FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIA-in-Adults-Aged-1859-at-Increased-Risk-for-RSV-Disease/default.aspx
ModernaTX, Inc. A Phase 3 Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of mRNA-1345, an mRNA Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus, in High-Risk Adults (NCT06067230). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06067230
Tracy, D. (2025). “FDA Approves Expanded Indication for Moderna’s Respiratory Syncytial Virus Vaccine mRESVIA”. https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-expanded-indication-moderna-respiratory-syncytial-virus-vaccine-mresvia