ANTICUERPOS MONOCLONALES PARA LA PREVENCIÓN DE LA INFECCION POR VIRUS RESPIRATORIO SINCICIAL:
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos como los virus.
01. PALIVIZUMAB
El palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células huésped de mielomas de ratón, que contiene un 95% de secuencia genética idéntica a la humana, y el 5% restante de origen murino.
En el estudio IMpact-RSV, ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 139 centros en Estados Unidos, Reino Unido y Canadá, realizado durante la temporada de VRS de 1996 a 1997, 1.502 prematuros menores o igual a 35 semanas o con displasia broncopulmonar (DBP) fueron aleatorizados para recibir 5 inyecciones (1 cada 30 días) de palivizumab o un placebo por vía intramuscular. La profilaxis con palivizumab resultó en una reducción del 55% en la hospitalización por VRS (10,6% de placebo frente a 4,8% de palivizumab). Los niños prematuros sin DBP tuvieron una reducción del 78% en la hospitalización por VRS (8,1% frente a 1,8%); los niños con DBP tuvieron una reducción del 39% (12,8% frente a 7,9%). El grupo de palivizumab tuvo proporcionalmente menos días totales de hospitalización por VRS, menos días de hospitalización por VRS con oxígeno en alta concentración, menos días de hospitalización por VRS con enfermedad de las vías respiratorias inferiores moderada/grave y una menor incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.[1]
En 2021 se publicó una revisión sistemática de Cochrane sobre el uso de palivizumab en la prevención de la infección grave por VRS, que incluyó cinco estudios, con un total de 3.343 niños, la mayoría ambulatorios, con alto riesgo de infección debido a comorbilidades (displasia broncopulmonar y cardiopatía congénita), un estudio incluyó a lactantes hospitalizados, en los que se comparaba palivizumab, con placebo o ninguna intervención. Los principales resultados fueron: reducción de hospitalización por VRS en un 56% (RR 0,44; IC95%: 0,30 a 0,64), poca repercusión en la mortalidad a los 2 años de seguimiento en comparación con placebo o ninguna intervención (RR 0,69; IC95%: 0,42 a 1,15), leve disminución (22%) en la hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias a los dos años en comparación con placebo o ninguna intervención (RR 0,78; IC95 %: 0,62 a 0,97). Reducción de la tasa de infección por VRS en un 67 % a los dos años de seguimiento (RR 0,33; IC95 %: 0,20 a 0,55), y la tasa diaria de sibilancias un 61 % en comparación con placebo o ninguna intervención al año de seguimiento (RR 0,39; IC95%: 0,35 a 0,44). Una diferencia escasa o nula en los días de uso de oxígeno, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos o los días de ventilación mecánica. [2]
RECOMENDACIONES
En 1998, el palivizumab fue aprobado para la prevención de infecciones por VRS en poblaciones específicas de pacientes:
Indicaciones para uso Food & Drugs Administration (FDA):
RNPT menor o igual a 28 semanas y nacido antes de 12 meses de última temporada VRS
RNPT 29 a 32 semanas y nacido antes de 6 meses de última temporada VRS
RNPT de 32 a 35 semanas, nacido antes de 6 meses de última temporada VRS y que tiene 2 o mas factores de riesgo adicional
Lactante menor de 2 años con Enfermedad Pulmonar Crónica que requiere tratamiento (O2, broncodilatadores, diuréticos, corticoides) en los últimos 6 meses antes de la temporada de VRS
Lactante menor de 2 años con Enfermedad Pulmonar Crónica que requiere tratamiento (O2, broncodilatadores, diuréticos, corticoides) en los últimos 6 meses antes de la temporada de VRS
Lactante menor de 2 años con enfermedad cardiaca congénita con compromiso hemodinámico significativo
[1] Product Information. Synagis (palivizumab) Gaithersburg, MD: MedImmune; October 2007.
En general, el uso actual de palivizumab está regulado en los diferentes países por recomendaciones que se basan en la evidencia de la literatura y la opinión de las sociedades científicas de neonatología y de pediatría.
En términos generales, estas recomendaciones incluyen la profilaxis en el primer año de vida en niños con: prematuridad menor o igual a 29 semanas de edad gestacional, enfermedad pulmonar crónica del prematuro, cardiopatía congénita o trastornos neuromusculares.[2]
Indicaciones para uso American Academy of Pediatrics (AAP):
En el primer año de vida, se recomienda para los RN antes de las 29 semanas de gestación.
En el primer año de vida, se recomienda para los RN <32 semanas, con EPC (requerimiento de O2 >21% durante al menos 28 días después del nacimiento).
En el primer año de vida a ciertos RN con cardiopatía hemodinámicamente significativa.
Administrar hasta un máximo de 5 dosis de palivizumab (15 mg/kg por dosis/por mes) durante la temporada de RSV a los RN que califican para la profilaxis en el primer año de vida.
En el segundo año de vida, a los niños que requirieron al menos 28 días de oxígeno suplementario después del nacimiento y que continúan requiriendo intervención médica (oxígeno suplementario, o diuréticos).[3]
Durante el primer año de vida pueden ser considerados los niños con anomalías pulmonares o enfermedades neuromusculares que afectan la capacidad de eliminar secreciones de las vías respiratorias superiores.
Pueden ser considerados los niños menores de 24 meses que están profundamente inmunocomprometidos durante la temporada de RSV.
