Junio 2025
Un estudio clínico fase 3 ha demostrado que la vacuna de GSK AS01E adyuvada basada en la proteína prefusión F del virus respiratorio sincicial ofrece una protección significativa contra las enfermedades respiratorias bajas en adultos mayores durante tres temporadas consecutivas.
Ensayo AReSVi-006
El ensayo, denominado AReSVi-006 (ClinicalTrials.gov NCT04886596), incluyó a 24.966 participantes de 60 años o más, reclutados en 275 centros de 17 países de África, Asia, Oceanía, Europa y Norteamérica. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna o un placebo antes de la primera temporada de VRS (12.468 participantes recibieron RSVPreF3 OA y 12.498 recibieron placebo).
Antes de la segunda temporada, quienes recibieron la vacuna fueron re-asignados para recibir una segunda dosis (grupo revacunación) o placebo (grupo dosis única), mientras que el grupo placebo continuó con placebo.
Resultados clave
- Eficacia acumulada durante tres temporadas contra enfermedades respiratorias bajas causadas por el virus respiratorio sincicial (VRS), evaluada en un seguimiento mediano de 30.6 meses (rango intercuartílico de 26.2 a 32.0 meses) a partir de los 15 días posteriores a la primera dosis:
- 9% (IC 97.5%: 46.7–74.8) en general.
- 8% (IC 42.2–85.7) contra VRS A.
- 6% (IC 35.9–74.1) contra VRS B.
- Eficacia y revacunación: la administración de una segunda dosis como revacunación alcanzó una eficacia acumulada del 67.8% (IC 97.5%: 51.8–79.1), comparable a la eficacia observada con una única dosis.
Seguridad
El perfil de seguridad fue favorable. Entre la primera dosis y el final del estudio, menos del 1% de los participantes en cada grupo experimentaron eventos adversos graves. Hubo cinco muertes consideradas relacionadas con el ensayo: tres en los grupos vacunados (causas cardiacas) y dos en el grupo placebo (causa desconocida y embolia pulmonar).
Conclusiones
La eficacia sostenida durante varias temporadas, junto con la posibilidad de revacunación, abre la puerta a estrategias de inmunización a largo plazo adaptadas a las características inmunológicas y epidemiológicas del VRS.
Sin embargo, la disminución gradual de la eficacia con el tiempo indica la necesidad de seguir investigando el esquema óptimo de revacunación para mantener la protección, tal como se menciona en el estudio clínico. También es importante continuar evaluando la vacuna en diferentes contextos y poblaciones, incluyendo adultos con comorbilidades.
Referencias consultadas
Madhi, S. A., Izu, A., Lievens, M., et al. (2024). “Efficacy and safety of the AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein-based vaccine (RSVPreF3 OA) over three RSV seasons in older adults (AReSVi-006): a randomised, observer-blind, placebo-controlled, phase 3 trial”. The Lancet Infectious Diseases. Advance online publication. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00048-7