El estudio MONeT muestra que la vacuna de Pfizer es segura y genera una fuerte respuesta inmune tras una dosis en adultos inmunocomprometidos, con anticuerpos neutralizantes comparables al estudio RENOIR en mayores de 60 años, ya aprobados para vacunación.
El virus respiratorio sincicial (VRS) puede causar enfermedades respiratorias graves, especialmente en personas con sistemas inmunológicos debilitados, como pacientes con cáncer, enfermedades autoinmunes o receptores de trasplantes de órganos. En este contexto, la vacuna Abrysvo® de Pfizer ha demostrado resultados alentadores en ensayos clínicos (Pfizer, 2024a, 2024b; Business Wire, 2024).
Asimismo, se ha estudiado el uso de la vacuna contra el VRS en pacientes con enfermedades crónicas -tales como diabetes y asma- ya que, en Estados Unidos, el 9.5% de los adultos de 18 a 49 años y el 24.3% de 50 a 64 años presentan una enfermedad crónica basal que los hace susceptibles a complicaciones graves por VRS (Ferruggia, 2024; Pfizer, 2024b). Sin embargo, hasta la fecha, no existen vacunas autorizadas contra el VRS para adultos de 18 a 59 años (Ferruggia, 2024; BioSpace, 2024; Forbes, 2024).
Estudio clínico MONeT
MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness) es un estudio multicéntrico de fase 3 (NCT05842967) que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de Abrysvo® en adultos con condiciones médicas crónicas subyacentes (sub-estudio A) y en adultos inmunocomprometidos (sub-estudio B) (Pfizer, 2024a, 2024b; Liu, 2024).
El Sub-estudio A, correspondiente a un ensayo clínico aleatorizado a doble ciego controlado con placebo, contó con la participación de 681 adultos de 18 a 59 años con condiciones crónicas basales como asma, diabetes y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Los participantes fueron asignados en una proporción 2:1 para recibir una dosis de vacuna o un placebo (Pfizer, 2024a, 2024b).
El Sub-estudio B, por su parte, es un ensayo clínico abierto que reclutó alrededor de 200 adultos inmunocomprometidos, distribuidos entre dos grupos etarios: aproximadamente la mitad tenía entre 18 y 59 años, y la otra mitad 60 años o más. A estos participantes se les administraron dos dosis de Abrysvo® con un mes de intervalo, agrupándolos en cuatro categorías:
a) Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
b) Pacientes en hemodiálisis por enfermedad renal en etapa terminal
c) Individuos con trastornos autoinmunes inflamatorios en tratamiento con inmunomoduladores activos
d) Receptores de trasplantes de órganos sólidos (Pfizer, 2024a, 2024b).
Resultados clave del estudio:
Los resultados del estudio clínico MONeT indican que la vacuna es bien tolerada y genera respuestas inmunitarias fuertes tras una dosis única de 120 µg en adultos inmunocomprometidos y con condiciones crónicas subyacentes (Ferruggia, 2024; Pfizer, 2024a, 2024b). Asimismo, los resultados indican que la respuesta de anticuerpos neutralizantes fue comparable a la observada en el estudio RENOIR (NCT05035212) realizada en adultos mayores de 60 años, grupo etario que ya cuenta con aprobación de la vacuna (Pfizer, 2024a, 2024b; Liu, 2024; Business Wire, 2024).
En términos específicos:
Respuesta inmunitaria: tras la vacunación, los adultos inmunocomprometidos o con enfermedades crónicas mostraron altos niveles de anticuerpos contra los subtipos A y B del VRS, lo que sugiere una protección efectiva contra la enfermedad.
Perfil de seguridad: la vacuna fue bien tolerada, y los efectos adversos observados fueron consistentes con hallazgos de estudios previos, lo que sugiere un perfil de seguridad favorable para su uso en adultos inmunocomprometidos o con condiciones crónicas.
Conclusión:
La vacuna Abrysvo® de Pfizer representa un avance importante en la prevención de infecciones por VRS en adultos inmunocomprometidos y con condiciones crónicas subyacentes. Los resultados positivos en términos de eficacia y seguridad sugieren que podría brindar protección a quienes tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones graves por infecciones respiratorias.
Referencias consultadas
BioSpace. (2024).“Pfizer Nabs Pivotal Phase III Win for RSV Vaccine in Immunocompromised Adults”. https://www.biospace.com/business/pfizer-nabs-pivotal-phase-iii-win-for-rsv-vaccine-in-immunocompromised-adults
Business Wire. (2024). “Pfizer Announces Top-Line Results of ABRYSVO® for RSV in Immunocompromised Adults”. https://www.businesswire.com/news/home/20240812622927/en/Pfizer-Announces-Top-Line-Results-of-ABRYSVO%C2%AE-for-RSV-in-Immunocompromised-Adults
Ferruggia, K. (2024). “Single Dose of Abrysvo Could Provide Immune Protection Against RSV in Immunocompromised Individuals”. https://www.pharmacytimes.com/view/single-dose-of-abrysvo-could-provide-immune-protection-against-rsv-in-immunocompromised-individuals
Forbes. (2024). “RSV Vaccine Could Protect High-Risk Adults Under 60, Pfizer Says” https://www.forbes.com/sites/tylerroush/2024/04/09/rsv-vaccine-could-protect-high-risk-adults-under-60-pfizer-says
Liu, A. (2024). “Pfizer, looking to expand RSV vaccine’s reach, touts its benefits in immunocompromised adults”. https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-looks-expand-abryxvos-reach-rsv-vaccine-shows-benefit-immunocompromised-adults
Pfizer. (2024a). “Pfizer announces top-line results of ABRYSVO® for RSV in immunocompromised adults”. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-top-line-results-abrysvor-rsv
Pfizer. (2024b). “Pfizer anuncia resultados positivos preliminares del estudio en fase 3 de su vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en adultos de 18 a 59 años con riesgo aumentado de contraer la enfermedad”. https://www.pfizer.es/noticias/noticias-2024/pfizer-anuncia-resultados-positivos-preliminares-del-estudio-en-fase-3-de-su-vacuna-frente-al-virus-respiratorio-sincitial-vrs-en-adultos-de-18-a-59-a%C3%B1os-con-riesgo-aumentado-de-contraer-la-enfermedad