Julio 2025
El laboratorio MSD ha recibido la aprobación de la FDA para Enflonsia (clesrovimab-cfor), un anticuerpo monoclonal de acción prolongada destinado a la prevención de la enfermedad respiratoria causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de exposición al virus.
Característica principal
Enflonsia se administra en una única dosis intramuscular de 105 mg, sin necesidad de ajustar la dosis según el peso del lactante, lo que facilita su uso clínico y la gestión del inventario en comparación con otros anticuerpos que requieren estimar el peso para determinar la dosis adecuada (Merck, 2025).
Aprobación de la FDA
La aprobación de Enflonsia se fundamenta en resultados de ensayos clínicos de fase 2b/3 (CLEVER; NCT04767373) y fase 3 (SMART; NCT04938830), que demostraron una reducción del 60.5% (95% CI, 44.2-72.0). en la incidencia de infecciones respiratorias bajas asociadas al VRS que requirieron atención médica, y una disminución del 84.3% (95% CI, 66.7-92.6) en hospitalizaciones relacionadas con el VRS en comparación con placebo, manteniendo un perfil de seguridad comparable al de palivizumab (Clinical Trials Arena, 2025; MPR, 2025).
Gráfico 1, Observatorio de Virus Respiratorio Sincicial LATAM. El gráfico muestra la reducción significativa de la incidencia de infecciones respiratorias bajas atendidas médicamente (MALRI) y hospitalizaciones por virus respiratorio sincicial (VRS) en lactantes tratados con clesrovimab en comparación con placebo durante un periodo de 5 meses. Datos: (a) MALRI = En el grupo tratado con clesrovimab, la incidencia fue de 2.6% (0.026), mientras que en el grupo placebo fue de 6.5% (0.065). Esto representa una reducción del 60.5% en el riesgo de MALRI asociadas al VRS; (b) incidencia de hospitalizaciones por VRS = La tasa de hospitalización fue de 0.4% (0.004) en el grupo clesrovimab frente a 2.4% (0.024) en el grupo placebo. Esto equivale a una reducción del 84.3% en hospitalizaciones.
Recomendación del ACIP
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha recomendado provisionalmente el uso de Enflonsia para lactantes menores de 8 meses que nacen durante o ingresan en su primera temporada de VRS, y ha incluido este anticuerpo en el programa federal Vaccines for Children, lo que facilitará el acceso a esta herramienta para la población infantil elegible a partir de julio de 2025 (Vaccine Advisor, 2025; Merck, 2025).
Conclusión
La introducción de Enflonsia ofrece una alternativa innovadora y práctica para la prevención del VRS en lactantes, con un perfil de eficacia y seguridad favorables, y con ventajas logísticas que podrían facilitar su adopción clínica y reducir la carga hospitalaria asociada a esta infección respiratoria en la población infantil.
Referencias consultadas
Centers for Disease Control and Prevention. (2025, April 16). “Maternal and pediatric RSV prevention: Evidence to recommendations framework for clesrovimab”. Advisory Committee on Immunization Practices. https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/02-moulia-maternal-peds-rsv-508.pdf
Centers for Disease Control and Prevention. (2025, June 25). “Clesrovimab: Maternal/Pediatric RSV Work Group presentation”. Advisory Committee on Immunization Practices. https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-06-25-26/05-MacNeil-Mat-Peds-RSV-508.pdf
Clinical Trials Arena. (2025). “Merck’s Enflonsia receives FDA approval for RSV prophylaxis”. https://www.clinicaltrialsarena.com/analyst-comment/mercks-enflonsia-receives-fda-approval-rsv-prophylaxis/?cf-view
MPR. (2025). “Enflonsia approved for RSV disease prevention in infants”. https://www.empr.com/news/enflonsia-approved-for-rsv-disease-prevention-in-infants/
Merck, Inc. (2025). “ACIP recommends use of Merck’s ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) for prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in infants younger than 8 months of age born during or entering their first RSV season”. https://www.merck.com/news/acip-recommends-use-of-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-younger-than-8-months-of-age/
Vaccine Advisor. (2025). “ACIP recommends Enflonsia for RSV prevention in infants”. https://www.vaccineadvisor.com/news/acip-recommends-enflonsia-for-rsv-prevention-in-infants/