Septiembre 2025
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de Enflonsia (clesrovimab) en el continente europeo este 18 de septiembre.
Evidencia clínica
El respaldo científico de Enflonsia se basa en los ensayos clínicos CLEVER (NCT04767373; fase 2b/3) y SMART (NCT04938830; fase 3). Ambos estudios demostraron que una sola dosis de Enflonsia puede reducir significativamente tanto los casos de infecciones de vías respiratorias bajas que requieren atención médica como las hospitalizaciones por VRS a lo largo de la temporada viral, que suele abarcar hasta cinco meses.
El perfil de seguridad observado fue positivo, con reacciones adversas leves y comparables a las del placebo o tratamientos previos, como dolor o enrojecimiento en el sitio de la inyección y algunas erupciones cutáneas leves.
Clesrovimab marca la diferencia respecto a las opciones previas (nirsevimab y palivizumab) por los siguientes motivos esenciales:
- Su dosis es única e igual para todos los lactantes, independientemente del peso. Esto simplifica la logística en campañas masivas de vacunación.
- A diferencia de palivizumab, que requiere administracion mensual y está dirigido sólo a poblaciones de alto riesgo, clesrovimab se administra a todos los lactantes en una sola ocasión durante su primera temporada de exposición al VRS.
| Característica | Clesrovimab (Enflonsia) | Nirsevimab (Beyfortus) | Palivizumab |
| Tipo | Anticuerpo monoclonal de acción prolongada | Anticuerpo monoclonal de acción prolongada | Anticuerpo monoclonal |
| Dosis | Única (105 mg, independiente del peso) | Única (50-100 mg según peso) | Mensual (durante toda la temporada) |
| Eficacia | CLEVER: LRI-VRS severo 91.7%, LRI-VRS c/hospitalización 91.2% a los 180 días. |
HARMONIE: LRTD-VRS c/hospitalización 83.21%, LRTD-VRS severo 75.71% |
Cochrane Library, 2025: LRTD-VRS c/hospitalización 56%; produce poca o ninguna diferencia en la mortalidad. |
| Población objetivo | Todos los lactantes en primera temporada | Todos los lactantes en primera temporada | Solo alto riesgo |
Tabla 1. Fuentes utilizadas:
HARMONIE: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05437510
CLEVER: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04767373
COCHRANE: https://doi.org/10.1002/14651858.cd013757.pub3
Referencias consultadas
Merck. (2025). Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for ENFLONSIA (clesrovimab) for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Infants During Their First RSV Season. https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-enflonsia-clesrovimab-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-in-infants-during-their-first-rsv-season/
European Medicines Agency. (2025). Enflonsia. European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enflonsia